Атерон (250 мг)

Атерон

Абиратерон

Таблетки, 250 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество - абиратерона ацетат 250 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН-101), лактозы моногидрат (Фарматоза 200 М), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон (Пласдон К-29/32), кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат.

Таблетки от белого до кремового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с маркировкой 'A1' на одной стороне и 'H' на другой стороне.

Противоопухолевые гормональные препараты. Гормонов антагонисты и их аналоги. Прочие антагонисты гормонов. Абиратерон.

АТХ L02BX03

Фармакокинетика

Фармакокинетика абиратерона ацетата и абиратерона была изучена у здоровых добровольцев, у больных с поздними стадиями метастатического рака предстательной железы и у неонкологических пациентов, с почечной или печеночной недостаточностью. Абиратерона ацетат in vivo быстро превращается в абиратерон, который является ингибитором биосинтеза андрогенов.

Всасывание

При пероральном приёме абиратерона ацетата натощак, время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 2 часа.

Приём абиратерона ацетата с пищей, по сравнению с приёмом данного препарата натощак, приводит к 10-кратному увеличению площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и 17-кратному увеличению максимальной концентрации (Cmax) абиратерона в зависимости от содержания жира в пище. Принимая во внимание нормальное разнообразие состава пищи, прием препарата Атерон с пищей обладает способностью оказывать разнообразное системное воздействие. Поэтому, препарат Атерон нельзя принимать во время еды.

Распределение

Связывание меченного 14C-абиратерона с белками плазмы крови человека составляет 99.8%. Кажущийся объём распределения составляет 5.630 л, что свидетельствует о том, что абиратерон широко распределяется в периферических тканях.

Метаболизм

После перорального приёма 14C-абиратерона ацетата в капсулах, абиратерона ацетат гидролизируется до абиратерона, который впоследствии метаболизируется, включая сульфатирование, гидроксилирование и окисление, главным образом, в печени. Большая часть циркулирующего 14C-абиратерона ацетата (примерно 92%) обнаруживается в форме метаболитов абиратерона. Из 15 поддающихся обнаружению метаболитов, 2 основных метаболита, абиратерона сульфат и N-оксид абиратерона сульфат, дают 43% общей радиоактивности каждый.

Выведение

По данным исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, средний период полувыведения абиратерона в плазме составляет приблизительно 15 часов. После перорального приёма меченного 14C-абиратерона ацетата в дозе 1000 мг, около 88% радиоактивной дозы выводилось через кишечник и 5% почками. Основными веществами, представленными в кале, являются неизмененный абиратерона ацетат и абиратерон (приблизительно 55% и 22% принятой дозы соответственно).

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетика абиратерона ацетата изучалась у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и умеренной степени (Чайлд-Пью Класс А и В, соответственно) и у здоровых добровольцах. Системное воздействие абиратерона после однократного приёма в дозе 1000 мг увеличивалось на 11% у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности и на 260% у пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности. Средний период полувыведения абиратерона увеличивается до 18 часов у пациентов с лёгкой степенью печеночной недостаточности и до 19 часов у пациентов с умеренной степенью печёночной недостаточности. У пациентов с ранее выявленной печеночной недостаточностью лёгкой степени, корректировка дозы не требуется. Использование препарата Атерон следует тщательно оценивать у пациентов с умеренным нарушением функции печени, у которых польза должна четко превосходить возможный риск. Препарат Атерон не должен использоваться у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Пациентам, у которых в процессе терапии препаратом развилась гепатотоксичность, может потребоваться временная отмена препарата и коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

Было проведено сравнение фармакокинетики абиратерона ацетата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на постоянном гемодиализе и у пациентов без нарушения функции почек. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе не было отмечено увеличения системного воздействия абиратерона после однократной пероральной дозы 1000 мг. Использование препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени не требует снижения дозы. Однако, следует с осторожностью назначать препарат Атерон пациентам, больным раком предстательной железы с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении препарата Атерон у таких пациентов отсутствуют.

Фармакодинамика

Механизм действия

Абиратерона ацетат в условиях in vivo превращается в абиратерон, ингибитор биосинтеза андрогенов. Абиратерон селективно ингибирует фермент 17α-гидроксилазу/C17,20-лиазу (CYP17). Данный фермент экспрессируется и необходим для биосинтеза андрогенов в яичках, надпочечниках и клетках опухоли предстательной железы. CYP17 катализирует превращение прегненолона и прогестерона путем 17α-гидроксилирования и разрыва связи C17, 20 в предшественники тестостерона: дегидроэпиандростерон и андростендион, соответственно. Торможение активности CYP17 также сопровождается усилением синтеза минералокортикоидов в надпочечниках.

Андроген-чувствительный рак предстательной железы реагирует на лечение, снижающее уровень андрогенов. Антиандрогенная терапия, например, применение агонистов ЛГРГ (лютеинизирующего гормона рилизинг-гормон) или орхиэктомия, ослабляют синтез андрогенов в яичках, но не влияет на синтез андрогенов надпочечниками и в опухоли. Использование препарата Атерон в сочетании с агонистами ЛГРГ (или орхиэктомией) снижает уровень тестостерона в сыворотке крови до уровня ниже порога определения.

Фармакодинамические эффекты

Препарат Атерон снижает концентрацию тестостерона и других андрогенов в сыворотке крови до уровней, которые ниже достигнутых при использовании агонистов ЛГРГ или после орхиэктомии. Это является результатом селективного ингибирования фермента CYP17, который необходим для биосинтеза андрогенов. Простатспецифический антиген (PSA) служит биомаркером у пациентов с раком предстательной железы.

Препарат Атерон в комбинации с преднизоном или преднизолоном показан:

- для лечения метастатического кастрационно-резистентного (гормонрезистентного) рака предстательной железы у пациентов с отсутствием симптомов или с легкой симптоматикой после неудачной антиандрогенной терапии, которым клинически пока не показана химиотерапия

- для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным (гормонрезистентным) раком предстательной железы, прогрессирующего во время или после применения химиотерапии на основе доцетаксела

Способ применения

Препарат Атерон не следует принимать во время еды. Прием препарата Атерон одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона ацетата. Препарат Атерон следует принимать через два и более часов после еды, а после приёма таблеток не следует принимать пищу в течение, как минимум, одного часа. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой. 

Дозы

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг) в виде однократной суточной дозы.

Препарат Атерон следует принимать с преднизоном или преднизолоном в низких дозах. Рекомендованная доза преднизона или преднизолона составляет 10 мг в сутки.

Во время лечения пациентов, которым не была проведена хирургическая кастрация, должна быть продолжена лекарственная кастрация с помощью аналога лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ).

До начала лечения препаратом Атерон, каждые 2 недели в течение первых трех месяцев лечения, а затем ежемесячно следует измерять активность сывороточных трансаминаз. Артериальное давление, концентрацию калия в крови и степень задержки жидкости в организме следует оценивать ежемесячно. Однако у пациентов со значимым риском застойной сердечной недостаточности мониторинг следует проводить каждые 2 недели на протяжении первых трех месяцев лечения и затем – ежемесячно.

У пациентов с уже существующей гипокалиемией или у тех, у кого гипокалиемия развивается во время лечения препаратом Атерон, необходимо поддержание уровня калия ≥4.0 мМ.

У пациентов, у которых развиваются проявления токсичности ≥3 степени, включая гипертензию, гипокалиемию, отек и другие неминералокортикоидные проявления токсичности, лечение следует приостановить и назначить надлежащее медикаментозное лечение. Лечение препаратом Атерон не следует возобновлять до тех пор, пока симптомы токсичности не будут на исходном уровне или 1 степени.

В случае пропуска приема суточной дозы препарата Атерон, преднизона или преднизолона лечение должно быть продолжено на следующий день с обычной суточной дозы.

Гепатотоксичность

Если в ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки гепатотоксичности (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 5 раз превышающей верхнюю границу нормы), терапию следует немедленно прекратить до полной нормализации показателей функции печени.

Повторную терапию у пациентов с нормализовавшимися показателями функции печени можно начать с уменьшенной дозы 500 мг (две таблетки по 250 мг) один раз в день. В этом случае контроль активности сывороточных трансаминаз должен осуществляться, как минимум, каждые две недели в течение трех месяцев, а затем – ежемесячно. Если признаки гепатотоксичности возникают при приеме в дозе 500 мг, терапию препаратом Атерон следует прекратить.

Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат Атерон следует отменить и не подвергать данного пациента терапии повторно.

Нарушение функции печени

У пациентов с ранее выявленной печеночной недостаточностью лёгкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью) корректировка дозы не требуется. Было показано, что умеренное нарушение функции печени (класс В согласно классификации по Чайлд-Пью) увеличивает системное воздействие абиратерона приблизительно в четыре раза после перорального приема однократных доз абиратерона ацетата, равных 1000 мг. Отсутствуют данные о клинической безопасности и эффективности многократных доз абиратерона ацетата при их назначении пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (класс В или С согласно классификации по Чайлд-Пью). Какая-либо коррекция дозы не может быть спрогнозирована. Следует тщательно оценивать использование препарата Атерон у пациентов с умеренным нарушением функции печени, у которых польза должна четко превосходить возможный риск. Препарат Атерон не должен использоваться у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Нарушение функции почек

Для больных с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Атерон пациентам с раком предстательной железы и тяжелым нарушением функции почек.

Дети

Данное лекарственное средство не используется у детей, поскольку у данной возрастной категории не бывает рака предстательной железы.

При лечении препаратом Атерон наиболее часто наблюдались следующие побочные действия: периферические отеки, гипокалиемия, артериальная гипертензия и инфекции мочевыводящих путей.

Другие важные нежелательные реакции включают нарушения со стороны сердца, гепатотоксичность, переломы и аллергический альвеолит.

Атерон может стать причиной гипертензии, гипокалиемии и задержки жидкости как фармакодинамического следствия его механизма действия. В клинических исследованиях, ожидаемые минералокортикоидные побочные реакции чаще встречались у пациентов, получавших абиратерона ацетат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо: гипокалиемия 21% против 11%, гипертензия 16% против 11%, задержка жидкости (периферические отеки) 26% против 20%, соответственно. У пациентов, получавших абиратерона ацетат, гипокалиемии 3 и 4 степени и гипертензия 3 и 4 степени наблюдалась у 4% и 2% пациентов, соответственно. Минералокортикоидные реакции, как правило, легко разрешались при соответствующем лечении. Одновременное применение с кортикостероидами уменьшает частоту и тяжесть этих побочных реакций (см. раздел «Особые указания»).

Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Очень часто (≥1/10)

- инфекции мочевыводящих путей

- гипокалиемия

- артериальная гипертензия

- диарея

- периферические отеки

Часто (≥1/100, <1/10)

- сепсис

- гипертриглицеридемия, повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, гематурия

- сердечная недостаточность, в том числе застойная сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса левого желудочка; стенокардия, аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия

- диспепсия

- сыпь

- переломы (включая все переломы, за исключением патологического перелома)

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- недостаточность функции надпочечников

- миопатия, рабдомиолиз

Редко ( ≥1/10000, <1/1000)

- аллергический альвеолит

- фульминантный гепатит, острая печеночная недостаточность

Неизвестной частоты

- инфаркт миокарда

Следующие побочные реакции 3 степени отмечались у пациентов принимавших абиратерона ацетат: гипокалиемия 3%; инфекции мочевыводящих путей, повышение уровня аланинаминотрансферазы, гипертензия, понижение уровня аспартатаминотрансферазы, переломы 2%; периферические отеки, сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий 1%, каждый в отдельности. Гипертриглицеридемия и стенокардия 3 степени наблюдались у <1% пациентов. Периферические отеки, гипокалиемия, инфекции мочевыводящих путей, сердечная недостаточность и переломы произошли 4 степени наблюдались у <1% пациентов.

- гиперчувствительность к абиратерону ацетату или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелое нарушение функции печени (класс С согласно классификации по Чайлд-Пью)

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

- беременность и репродуктивный возраст у женщин, период лактации

Влияние пищи на абиратерона ацетат

Прием препарата Атерон одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона ацетата. Эффективность и безопасность препарата Зитига, принятого с пищей, не установлена. Препарат Атерон не следует принимать во время еды.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Способность других лекарственных средств оказывать влияние на действие абиратерона

У здоровых пациентов, получавших предварительную терапию сильным индуктором CYP3A4 рифампицином, 600 мг в день в течение 6 дней, с последующим приемом однократной дозы абиратерона ацетата 1 000 мг, среднее плазменное значение абиратерона AUC∞ было снижено на 55%. Во время лечения абиратероном следует избегать применения сильных индукторов CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, зверобой [Hypericum perforatum]), их применение допустимо только в случае отсутствия терапевтической альтернативы.

При совместном применении с кетоконазолом, сильным ингибитором CYP3A4, не обнаружено клинически значимого влияния на фармакокинетику абиратерона.

Способность оказывать влияние на активность других лекарственных средств

Абиратерон является ингибитором печеночных ферментов CYP2D6 и CYP2C8, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

При одновременном применении абиратерона ацетата (плюс преднизон) и декстрометорфана (субстрата CYP2D6) AUC декстрометорфана увеличился в 2.9 раза, AUC активного метаболита на 33%.

Следует соблюдать осторожность при приёме препарата Атерон одновременно с лекарственными средствами, которые активируются или метаболизируются CYP2D6, в частности, с лекарственными средствами, которые имеют узкий терапевтический индекс. Необходимо рассмотреть вариант снижения дозы лекарственных препаратов с узким терапевтическим индексом, которые метаболизируются CYP2D6. Примеры лекарственных средств, которые метаболизируются CYP2D6, включают метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин, галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон и трамадол (последним трем препаратам требуется CYP2D6 для образования их активных анальгезирующих метаболитов).

В исследовании лекарственного взаимодействия, с участием фермента CYP2C8 у здоровых субъектов, совместное применение пиоглитазона и абиратерона ацетата в разовой дозе 1000 мг, приводило к повышению AUC пиоглитазона на 46%, и снижению AUC каждого активного метаболита пиоглитазона M-III и M-IV на 10 %.

Хотя полученные результаты показывают, что клинически значимого увеличения в экспозиции не ожидается, при совместном применении препарата Атерон с препаратами преимущественно выводящимися CYP2C8, необходимо наблюдение на наличие признаков токсичности, связанных с субстратами CYP2C8, имеющих узкий терапевтический индекс.

In vitro, основные метаболиты абиратерона сульфата и N-оксид абиратерона сульфата ингибируют переносчик печеночного захвата OATP1B1 и, как следствие, могут привести к увеличению концентрации лекарственных средств, которые выводятся OATP1B1. Клинические данные, подтверждающие взаимодействия основанные на переносе, отсутствуют.

Артериальная гипертензия, гипокалиемия, задержка жидкости и сердечная недостаточность вследствие избытка минералокортикоидов

Препарат Атерон может вызывать гипертензию, гипокалиемию и задержку жидкости, эти симптомы являются следствием роста уровня минералокортикоидов в результате ингибирования CYP17. Одновременный приём кортикостероидов уменьшает стимулирующее действие адренокортикотропного гормона (АКТГ), что приводит к снижению частоты и тяжести этих неблагоприятных явлений. Следует соблюдать осторожность при лечении больных, состояние которых может ухудшаться при повышении артериального давления, развитии гипокалиемии (например, пациенты, принимающие сердечные гликозиды) или при задержке жидкости (например, у пациентов с сердечной недостаточностью), у пациентов с тяжелой или нестабильной стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда или желудочковой аритмией, а также с тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат Атерон следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Исследования 3 фазы, проведенные с препаратом Атерон, исключали пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, клинически значимым заболеванием сердца, сопровождавшимся инфарктом миокарда или артериальными тромботическими осложнениями в последние 6 месяцев, тяжелой или нестабильной стенокардией, или сердечной недостаточностью функционального класса III или IV по классификации NYHA (исследование 301) или сердечной недостаточностью функционального класса II - IV (исследование 302) или фракцией серчечного выброса <50%. Из исследования 302 были исключены пациенты с фибрилляцией предсердий или другой сердечной аритмией, требующей медикаментозной терапии. Безопасность для пациентов с фракцией выброса левого желудочка <50% или сердечной недостаточностью функционального класса III или IV по классификации NYHA (в исследовании 301) или сердечной недостаточностью функционального класса II - IV о классификации NYHA (в исследовании 302), не установлена.

До лечения пациентов со значимым риском застойной сердечной недостаточности (например, с наличием в анамнезе сердечной недостаточности, неконтролируемой гипертензии или ишемической болезни сердца) необходима оценка функции сердца (например, эхокардиография). До лечения препаратом Атерон должно быть проведено лечение сердечной недостаточности и оптимизирована функция сердца. Гипертензия, гипокалиемия и задержка жидкости должны быть скорректированы, с дальнейшим контролем. Во время лечения следует осуществлять мониторинг артериального давления, уровня калия в сыворотке крови, задержки жидкости (прибавка массы тела, периферические отеки) и других признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности каждые две недели в течение трех месяцев, а затем – ежемесячно, а отклонения от нормы должны быть скорректированы. Необходимо оценить функцию сердца в соответствии с клиническими показаниями, назначить надлежащее лечение и рассмотреть прекращение лечения препаратом Атерон, если имеется клинически значимое ухудшение функции сердца.

Гепатотоксичность и нарушения функции печени

Значимое повышение уровня печеночных ферментов, которое приводило к прекращению лечения или коррекции дозы отмечалось при проведении контролируемого клинического исследования (см. раздел «Побочные действия»). Перед началом лечения следует оценить уровень трансаминаз в сыворотке крови, этот же анализ следует выполнять каждые две недели в течение первых трёх месяцев лечения и в дальнейшем ежемесячно. Если появляются клинические симптомы или признаки, указывающие на гепатотоксичность, то следует немедленно определить уровень трансаминаз в сыворотке крови. В том случае, если происходит подъём уровня АЛТ или АСТ в 5 раз по отношению к верхней границе нормы, следует прекратить терапию и контролировать функцию печени. Повторный курс лечения можно проводить только после возврата результатов функциональных проб печени к начальному уровню для данного пациента, с использованием сниженной дозы.

В том случае, если у пациента в любой период лечения развивается тяжёлая гепатотоксичность (АЛТ или АСТ в 20 раз превышает верхнюю границу нормы), следует прекратить лечение и не подвергать данного пациента терапии повторно.

Данные об использовании препарата Атерон у пациентов с активным или симптоматическим вирусным гепатитом отсутствуют.

Отсутствуют данные о клинической безопасности и эффективности многократных доз абиратерона ацетата при их назначении пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (класс В или С согласно классификации по Чайлд-Пью). Использование препарата Атерон должно быть тщательно оценено у пациентов с умеренным нарушением функции печени, у которых польза четко превосходит возможный риск. Препарат Атерон не должен использоваться у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

При постмаркетинговом применении препарата отмечались редкие случаи острой печеночной недостаточности и фульминантного гепатита, некоторые с летальным исходом (см. раздел «Побочные действия»).

Отмена глюкокортикостероидов и купирование стрессовых ситуаций

При отмене преднизона или преднизолона следует проявлять осторож-ность и контролировать признаки недостаточности функции коры надпочечников. Если применение препарата Атерон продолжается после отмены глюкокортикостероидов, то следует контролировать появление симптомов избытка минералокортикоидов. У пациентов, получающих преднизон или преднизолон, при развитии стрессовых ситуаций может потребоваться повышенная доза глюкокортикостероидов перед, во время и после стрессовой ситуации.

Риск развития костных осложнений

Снижение плотности кости может иметь место у мужчин с метастатическим раком предстательной железы на поздней стадии (кастрационно-резистентный рак предстательной железы). Данный эффект может усиливаться при использовании препарата Атерон в сочетании с глюкокортикоидами.

Использование кетоконазола в анамнезе

У пациентов, которые ранее получали кетоконазол в рамках лечения рака предстательной железы, следует ожидать более низкий клинический ответ.

Гипергликемия

Использование глюкокортикоидов может усилить гипергликемию – следовательно, у пациентов с сахарным диабетом следует часто измерять уровень глюкозы крови.

Использование совместно с химиотерапией

Безопасность и эффективность сочетанного применения препарата Атерон с цитотоксической химиотерапией не была установлена.

Непереносимость вспомогательных средств

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать данный препарат. Данное лекарственное средство также содержит 158 мг натрия на дозу из четырёх таблеток. Это следует учитывать у тех пациентов, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия.

Потенциальные риски

У мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (включая тех, кто проходит лечение препаратом Атерон) может развиваться анемия и сексуальная дисфункция.

Беременные женщины или способные забеременеть женщины не должны работать с препаратом без перчаток.

Эффекты на скелетно-мышечную систему

У пациентов, получавших препарат Атерон, были зарегистрированы случаи миопатии. У некоторых пациентов наблюдался рабдомиолиз с почечной недостаточностью. В большинстве случаев данные эффекты развивались в течение первого месяца лечения и устранялись после прекращения применения препарата Атерон. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов одновременно получающих препараты, применение которых может быть связано с миопатией/рабдомиолизом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

По причине риска снижения терапевтического эффекта во время лечения препаратом Атерон следует избегать применения сильных индукторов CYP3A4, их использование возможно только в случае отсутствия терапевтической альтернативы.

Женщины детородного возраста

Препарат Атерон не предназначен для применения у женщин.

Контрацепция у мужчин и женщин

Неизвестно, присутствует ли абиратерон или его метаболиты в сперме. Необходимо использовать презерватив, если планируется половой акт с беременной женщиной. Если половой акт планируется с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив наряду с другими эффективными методами контрацепции.

Беременность

Препарат Атерон не следует использовать у женщин. Абиратерона ацетат противопоказан беременным женщинам или женщинам, которые могут быть беременными.

Лактация

Препарат Атерон не следует использовать у женщин.

Способность к зачатию

Исследований токсичности абиратерона ацетата для репродуктивной системы не проводилось, данных о влиянии препарата на способность к зачатию нет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Атерон не оказывает неблагоприятного влияния на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

Симптомы: случаев передозировки препаратом Атерон не отмечено. Лечение: специфического антидота не существует. В случае передозировки следует прекратить приём, а также предпринять общие меры поддержки, включая мониторинг аритмии, гипокалиемии и признаков и симптомов задержки жидкости. Также следует контролировать функцию печени.

По 120 таблеток помещают в полиэтиленовый контейнер высокой плотности с пластиковой крышкой.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности

HETERO LABS LIMITED

Unit-V, TSIIC Formulation SEZ, Pollepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, Индия.

HETERO LABS LIMITED, Индия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157/732, тел. (727) 311-81-96/97

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157/732

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com